医療機器販売・貸与管理者基礎講習

研修概要

本講習は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」)施行規則第162条第1項第1号に規定する高度管理医療機器等(※1)及び 医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項にて規定する特定管理医療機器(※2)の販売等を行う営業所管理者の資格取得を目的とする講習会です。 以下の説明をよく読んで、受講の申込みを行ってください。 

(※1)高度管理医療機器等・・・高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器 
(※2)特定管理医療機器・・・医療機関向け管理医療機器、補聴器、家庭用電気治療器

TOPICS

平成17年4月1日以降、管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)を販売又は貸与を行う場合には、営業所ごとに営業所のある管轄保健所又は都道府県薬務課等に販売業等(※3)の届出を出さなければならなくなりました。また、高度管理医療機器等の販売又は貸与を行う事業者は販売業等の許可を受けなければなりません。いずれの場合も、営業所ごとに販売業等の営業所管理者を設置することが義務付けられております。 

(※3)販売業等・・・販売業又は貸与業 

尚、 一部の管理医療機器 については販売業者又は貸与業者は営業所ごとにその所在地の都道府県知事に販売業等の届出は必要ですが、営業所管理者の設置は不要です。
営業所管理者の設置が不要な管理医療機器(家庭用管理医療機器)の一覧

対象者

必要な販売業等の従事経験を満たし、医療機器の販売業及び貸与業の営業所管理者となられたい方

受講条件

医療機器を販売又は貸与している事業所(販売業等の許可取得済又は届出済の営業所)において、販売又は貸与に関する業務への3年以上の従事経験が必要です。ただし、特定管理医療器のうち補聴器及び家庭用電気治療器に限っては、営業所管理者になるための従事年数は1年以上でも認められます。 
営業所管理者資格の区分については、受講者の医療機器の販売業等の従事経験により決定されます(申込にあたっては従事経験の証明が必要です)。詳細は開催日程表にあります申込書兼従事証明書様式の1枚目、「3.受講資格」を参照下さい。

尚、指定視力補正用レンズ等(※4)(コンタクトレンズ)のみのお取り扱いの方で、下記経過措置にあたらない方(従事経験の期間が平成18年4月以降の方)は、当講習は受講対象外です。
該当される方は他の講習会実施機関にて御受講頂きますよう御願いいたします。

(※4)指定視力補正用レンズ等・・・「再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ」、「再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ」、「単回使用視力補正用コンタクトレンズ」、「単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ」、「再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ」、「単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ」をいう 

施行日(平成18年4月1日)以降の従事経験の考え方

従事経験は、高度管理医療機器>特定管理医療機器(医療機関向け管理医療機器)>補聴器≠家庭用電気治療器>その他の管理医療機器>一般医療機器とされます。 例えば補聴器の従事経験を持つものは、補聴器の営業所管理者の資格を受けることができますが、補聴器のみの従事経験では家庭用電気治療器、医療機関向け管理医療機器や高度管理医療機器等の営業所管理者の資格を受けることはできません。
また、その他の管理医療機器と一般医療機器だけの従事経験の場合は、高度管理医療機器及び特定管理医療機器の管理者に必要な従事経験として認められません。 

施行日(平成18年4月1日)以前または施行日をまたぐ場合の経過措置のルール

平成18年3月31日までの従事年数は、医療機器の種類を区別することなく、高度管理医療機器等の従事経験とみなされます。 平成18年4月1日をまたがっている場合は、従事経験が途中で途切れていない場合のみ、医療機器の種類を区別することなく、高度管理医療機器等の従事経験とみなされます。 

従事経験証明についての注意事項

従事経験はあくまで、医療機器の販売・貸与業の許可済または届出済の事業所で、販売・貸与に関する業務に従事していた期間となります。事業所の従業員であるというだけでは要件を満たしませんので、ご注意下さい(例えば、経理事務のみを行っていた場合など)。  
従事経験証明事項に関して、虚偽の証明により受講された場合は、修了の取消の上、修了証の返納を求めますのでご注意下さい。  また証明につきましては、必ず代表者かそれに準ずる役職をお持ちの方のご記入をお願い致します。  
※以前就業していた会社が存在しない場合など、書面での証明ができない場合には、当講習を御受講いただけないことがあります。

受講料

13,000円(テキスト・資料代・消費税込)
※受講通知到着後の振込みになります。
積算根拠(PDF)

開催日程

本研修は、事業所の所在地を問わず、どの都道府県でも受講可能です。 
こちらの開催日程表を参考にしながら、ご都合のいい日程・会場をお選び下さい。現在掲載されていない都道府県については当ホームページの情報を随時にご確認下さい。またお申込み多数により、受講受付ができない場合は、その旨ご連絡し、次回の会場等をご案内させていただきます 。

カリキュラム

各会場ともに以下のスケジュールで行います。 

時刻 時間(分) 科目
 9:20 ~ 9:35 20 開場(受付)
 9:35 ~ 9:45 10 開講オリエンテーション
 9:45 ~10:45 60 第1章 医療機器に関する医薬品医療機器等法の規定
10:55~12:00 65 第2章 医療機器販売業・貸与業の遵守事項
12:10~13:20 70 第3章 医療機器に係る関連法規
14:20~15:10 50 第4章 医療現場における販売業者及び貸与業者の役割
15:20~16:45 85 第5章 販売倫理と自主規制
17:00~17:30 30 試験(13問)

休憩時間等が講義の進行状況により変更になる場合がありますのでご了承ください。
昼休憩の時間は概ね13:20~14:15となりますが、昼食については各自にてご準備下さい。

お申込み

申込書兼従事証明書をダウンロード・印刷し、記入例を確認後、必要事項をご記入の上郵送にて当財団まで送付ください。
当講習はオンライン、FAXでのお申込は受け付けておりません。
詳しくはこちらのページよりお申込方法をご確認ください。

応募締切

各会場において、定員になり次第締め切ります。(※1ヶ月以上前に満員になる場合も有)

修了証

定められた時間数を履修の上、講習の最後に行う試験で一定の水準に達した者に対して、当財団の理事長名で区分に応じた修了証を発行します。
※修了証は、営業所管理者の資格を証明する書類です。
※修了証は、受講日の約1ヶ月後に郵送でお届け致します。

その他

(1) 本研修は、個人に係る資格なので、代理出席などは認められません。 
(2) 遅刻や途中退出は受講したとみなされませんのでご注意下さい。 
(3) 会場への移動は極力公共の交通機関をご利用ください。

受講免除者

平成16年7月9日付け医療機器審査管理室長通知において、薬事法施行規則第162条第2号 「厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識を有する者」に該当する者として示されている者については基礎講習の受講は免除されます。

  1. 医師、歯科医師、薬剤師の資格のある者
  2. 医療機器の第 1 種製造販売業の総括製造販売責任者の資格のある者
  3. 医療機器の製造業の責任技術者の資格のある者(「大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者」等を指す)
  4. 医療機器修理責任技術者の資格を有する者(基礎講習のみでも可 ※ただし、特定保守管理医療機器を扱う場合にあっては、医療機器修理責任技術者専門講習を修了する必要がある)
  5. 薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(申請者が個人の場合に限る)若しくは当該店舗に係る適格者 (現行の登録販売者は不可)
  6. 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

※ 上記のような受講免除要件については、当財団では判断しかねますので、必ず、事業所許可申請 / 届出先(都道府県の薬務課または保健所)の担当窓口にご確認下さい。

営業所管理者の設置が不要な管理医療機器(家庭用管理医療機器)の一覧

平成18年3月30日薬食発第0330006号
平成18年3月30日薬食機発第0330003号

告示別表第二 コード 一般的名称
1609 16388009 義歯床安定用糊材
1610 16388010 粘着型義歯床安定用糊材
1611 16388020 密着型義歯床安定用糊材
1718 34662000 家庭用電気マッサージ器
1719 34663000 家庭用エアマッサージ器
1720 34664000 家庭用吸引マッサージ器
1721 70979000 針付バイブレータ
1722 70980000 家庭用温熱式指圧代用器
1723 70981000 家庭用ローラー式指圧代用器
1724 70982000 家庭用エア式指圧代用器
1725 70983000 家庭用超音波気泡浴装置
1726 70984000 家庭用気泡浴装置
1727 70985000 家庭用過流浴装置
1728 34667000 家庭用水中マッサージ療法向け浴槽
1757 71015000 家庭用電気磁気治療器
1758 71016000 家庭用永久磁石磁気治療器
1760 71018000 温灸器
1761 71020000 家庭用超音波吸入器
1762 71021000 家庭用電動式吸入器
1763 71022000 家庭用電熱式吸入器
1764 71023000 貯槽式電解水生成器
1765 71024000 連続式電解水生成器
1780 71025000 家庭用創傷パッド
1781 34675002 家庭向け鍼用器具
1782 32616000 膣洗浄器
1783 34030000 避妊用ミクロコンドーム
    26品目